Más sobre ivermectina. ¿Este estudio es un fraude?
Inconsitencias en el estudio Mexicano que requieren una explicación.
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González et al., es un estudio publicado como preimpresión que forjó las conclusiones de la última revisión Cochrane. Es un estudio mexicano realizado en el Centenario Hospital Miguel Hidalgo (CHMH) de Aguascalientes. Los autores concluyeron que en pacientes hospitalizados no críticos con neumonía por COVID-19, la ivermectina no disminuyó la cantidad de días de hospitalización, el deterioro respiratorio o las muertes.
Después de varias solicitudes a los autores, no compartieron el conjunto de datos. También me acerqué al investigador M.K. Gideon, quien tiene el conjunto de datos, pero rechazó compartirlo o responder preguntas al respecto. Su auditoría no detectó ninguna razón para desconfiar del estudio. Lo cual es preocupante, porque incluso sin el conjunto de datos, noté cuantro inconsistencias inquietantes: 1. Mensajes contraditorios sobre su terminacion anticipada, 2. Cambio repentino en el protocolo hospitalario, 3. Comportamiento repentino e inesperado en un brazo del estudio, y 4. Resultados contradictorios entre el estudio y el efecto de cambiar el protocolo.
Inconsistencia 1: Terminación anticipada
El estudio planeó inscribir a 200 pacientes, pero los autores lo detuvieron con 108. La explicación fue la siguiente:
“Durante el pasado mes de agosto observamos un descenso muy significativo en el número de potenciales candidatos que podían ser incluidos en el estudio, ya que prácticamente todos los ingresos hospitalarios requirieron terapia con altas concentraciones de oxígeno o ventilación mecánica invasiva. Con base en las recomendaciones del Comité de Ética, decidimos finalizar el reclutamiento y realizar un análisis con los datos obtenidos hasta el 15 de agosto de 2020”.
La afirmación parece incorrecta porque en un segundo estudio de los mismos autores; muestran que el número de pacientes en estado crítico en agosto de 2020 difirió poco de julio de 2020 y fue mayor que en meses anteriores. El estudio muestra que había 144 pacientes no críticos en agosto de 2020, y solo 82 como promedio en los cuatro meses anteriores.
Inconsistencia 2: Cambio en el protocolo del hospital
Un segundo estudio reveló un cambio en el protocolo de tratamiento del hospital al eliminar la ivermectina el 16 de agosto de 2020. La razón para eliminar la ivermectina fue que el estudio finalizó un día antes. Una terminación abrupta, el análisis en tiempo récord y la decisión de retirar la ivermectina del protocolo hospitalario al día siguiente genera muchas interrogantes. Sobre todo porque, desde julio de 2020, el Ministerio de Salud desaconsejaba el uso de la ivermectina. Y el director del CHMH recibe órdenes directamente del Ministro de Salud.
En un tercer estudio, los autores escribieron: “Realizamos un análisis intermedio en agosto de 2020, que demostró la inutilidad terapéutica de la ivermectina y la hidroxicloroquina, por lo que se retiró su administración en los pacientes del protocolo”. Esta es una contradicción adicional porque, según el estudio de la ivermectina, el análisis de agosto no fue intermedio, ya que se derivó de no tener pacientes.
Inconsistencia 3: Deterioro tardío inesperado en el brazo de ivermectina.
Volviendo al estudio de la ivermectina, el gráfico principal muestra un patrón inusual. Antes del día diez, los datos parecen legítimos. El brazo IVM mostró el menor deterioro, seguido de cerca por HCQ y el placebo distante como tercero. De repente, después del día 12, el brazo IVM triplicó el número de pacientes con deterioro o muerte. Este es un conjunto de eventos extremadamente raro y dudoso. El conjunto de datos real podría ayudar a corroborar la limpieza o adulteración del estudio.
Inconsistencia 4: El efecto real de la ivermectina
En el segundo estudio, los autores intentan dar sentido al aumento de la tasa de mortalidad antes y después de eliminar la ivermectina del protocolo hospitalario. Después de descartar todos los factores excepto la ivermectina, los autores concluyen:
“La mortalidad intrahospitalaria en pacientes críticos con COVID-19 ha aumentado en nuestro centro. El uso adecuado de antibióticos, el tipo de sedación y AKIN3 son factores modificables directamente relacionados con este aumento de la mortalidad. El aumento de la mortalidad observado en el segundo trimestre se explica por el hacinamiento hospitalario que comenzó en agosto de 2020”
Los autores no proporcionaron pruebas de hacinamiento en los hospitales. Mencionaron un exceso momentáneo en la capacidad de la UCI en agosto. La evidencia ciertamente no explica un aumento del 68% en la tasa de mortalidad en dos períodos consecutivos de tres meses. La tasa de mortalidad en pacientes críticos que aumentó 68%, pasó de 32%
Las conclusiones de los autores alteraron el protocolo de tratamiento del hospital, y los resultados son la columna vertebral del artículo Cochrane más reciente. Las contradicciones sobre los motivos de terminación temprana, la prisa por cambiar el protocolo de tratamiento, el deterioro tardío inesperado en el brazo de ivermectina y el gran aumento en la tasa de mortalidad después de retirar la ivermectina son elementos muy preocupantes que necesitan una explicación. Estos hechos generan dudas que los autores deben aclarar y las autoridades mexicanas deben investigar.
Conclusión
Aunque el estudio esta publicado como preimpresión y no ha sido oficialmente revisado por pares, sus datos fueron compartidos y revisados por la Organizacion Muldial de la Salud y por los investigadores de la colaboración Cochrane más reciente. Ademas es de suma importancia porque sus conclusiones fueron la unica razón para el cambio del protocolo de tratamiento en su hospital.
Las contradicciones sobre la terminación temprana, la prisa por cambiar el protocolo de tratamiento, el deterioro tardío inesperado en el grupo que recibió ivermectina, y el gran aumento en la tasa de mortalidad después de eliminar la ivermectina, son elementos muy preocupantes que necesitan una explicación. Estos hechos generan dudas que los autores deben esclarecer y las autoridades mexicanas deberían investigar.
Estudio 1.https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.02.18.21252037v1
Estudio 2. https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.03.04.21252084v1
Estudio 3. https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.03.28.21254507v1